|
03034《中药学》自学考试《药事管理》学复习资料 药事的定义：药事是指与药品有关的事，指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动相关的事。 药事活动：药物研究、药品生产、经营、检验、价格、广告、使用、管理、药学教育。 药事管理包括哪几个方面？有何含义？ 药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。药事公共行政在我国称药政管理，即国家依照法律、行政法规、规章对药品及药事活动中有关重要环节和行政组织体制的监督管理。药物私部门管理即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。 药事管理学定义的要点：药事管理学时药学科学法定组成部分，它与物理药学、药理学、药物化学、临床药学同样重要。 对药事管理学科性质的理解：药事管理学科时药学的二级学科；是一个知识领域；但不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学性质。 药事管理研究性质：药事管理学科研究具有社会科学性质 具有解释、预测和控制的功能 药事管理研究特征：结合性、规范性、实用性、开放性 药品的定义：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品的等。 药品定义的特点：1.功能：预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能2.条件：有适应症或者功能与主治、用法和用量3.药品包括传统药和现代药4.药品的这一含义只规定限于人用药，不包括动物用药 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 首次在中国销售的药品是指国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产地相同品种。（已有国家标准药品） 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。不得上市销售。 国家基本药物是指那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。--确保在我国经济水平上基本用药需求。 基本医疗保险目录—为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用。 普通药品与特殊管理药品、严格管理药品特殊管理药品：麻、精、毒、放严格管理药品:如美沙酮 药品的质量特性有效性安全性稳定性均一性经济性 药品是特殊商品生命关联性高质量性（质量标准合格）公共福利性高度的专业性（高科技产业，使用合理性）品种多，产量有限（限时性） 国家药物政策：国家药物政策是各国政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平地获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使用的目的，所制定的药品研制生产、流通、使用、价格等方面的行动准则。” 基本药物的概念：基本药物是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。基本药物的概念从比较抽象到比较具体，其要点是：1）基本药物是满足绝大多数民众基本医疗卫生需求的最必需的药物；2）选择哪些药物为基本药物应因地制宜；3）基本药物应按照遴选原则，认真筛选确定；4）基本药物数量有限。 药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。 性质1）药品监督管理是国家行政2）药品监督管理的法律性3）药品监督管理的双重性 药品质量监督检验的性质：公正性 权威性 仲裁性 药品质量监督检验的条件：具有精良的技术，公正的立场，以及不以盈利为目的 药品质量监督检验的类型1）抽查性检验 对象:药店2）评价性检验3）仲裁性检验4）国家检定：国家检定是指国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。这是一种强制性检验。 对象：进出口生产企业 药学：是研究预防、治疗、诊断人体疾病所用药物的科学 药学职业：是指在科研部门、药厂、药房依靠制药和配药的服务收入卫生的职业体系 药学的社会任务：主要有专业技术和商业供应两方面1.研制新药2．生产供应药品 3．保证合理用药4．培养药师、药学科学家和企业家5．组织药学力量 广义的药师：是泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。 执业药师：是指依法经资格认定，准予在药事单位（药房）执业的药师。 药师的类别1．根据所学专业可分为：西药师、中药师；临床药师。2．根据职称职务可分为：药师、主管、副主任、主任药师。3．根据工作单位可分为：药房 、生产企业、经营企业、药物科研单位、药检所、药品监督管理等部门药师。4.根据是否拥有药房所有权分为：开业药师、被聘任药师5．根据是否依法注册（执业资格）可分为：执业药师、药师。 执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 执业药师资格制度的性质 ：对药学技术人员实行的职业准入控制 。执业药师资格考试属于执业准入性考试，资格在全国范围内有效 《中国执业药师道德准则》1.救死扶伤，不辱使命2.尊重病人，一视同仁 3.依法执业，质量第一 4.进德修业，珍视声誉 5.尊重同仁，密切协作 组织是人为的有意识形成的职务结构或岗位结构。具有管理、协调和沟通的功能。目的是保证某一工作或行动的顺利进行。组织要经历组建、建立管理章程和执行、发展章程的过程 药事组织1在药事任务实践中由分工形成的各种形式的组织机构都称为—2药事组织产出的是合格药品、药学服务、药学知识和药学人才3药事组织系统中的子系统，又具有经济系统的属性 药事管理体制:1关于药事工作的国家机关、企业和事业单位机构设置、隶属关系和管理权限划分的制2是药事组织运行机制的制度 3是由各子系统管理体制构成的综合性社会系统 行政机构设置：中央SFDA、省级PFDA、市级CFDA、县级FDA 药品监督管理的技术机构：药检系统—国家级、省级、市级、县级 直属机构—国家药典委员会 SFDA的职能：1.药品注册司2.安全监督司3.市场监管司4.政策法规司 1. 执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关行政法规。制定有关药品监督管理的规章，制定具体实施办法、措施。 2. 制定、修订和颁布国家药品标准，包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 3. 主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。审定并公布处方药和非处方药物目录；批准并公布中药保护品种；制定并公布国家基本药物目录。组织开展药品的再评价、药品不良反应监测，决定淘汰药品品种。 4. 制定、修订《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP），并组织实施；核发《药品GMP认证证书》、《药品经营质量管理规范》认证证书。 5. 与有关部门共同制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》(GCP),并组织实施；审定临床试验基地、临床药理基地。 6. 对药品研制、生产、流通、使用、广告进行监督；实施药品监督抽查检验，发布药品质量公报；对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；指定药检所对规定品种进行销售前和进口前检验，不合格的，不准销售和进口。 7. 对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的研制、生产、流通、使用进行监督；核发麻醉药品、精神药品《进口准许证》、《出口准许证》。 8. 拟定和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。 9. 组织培训药品监督管理干部。 10. 组织药品质量管理和麻醉药品、精神药品方面的国际交流，承办有关国际合作事项。 11. 承办国务院交办的其他事项。 药品审评中心CDE:针对上市前药品1.对药品注册申请进行技术审评。2.承办国家食品药品监督管理局交办的其他工作。 管理局药品评价中心CDR：针对上市后药品， 承担国家基本药物、OTC目录制定、调整 管理局药品认证管理中心CCD1各质量规范的制定、修订、认证、执行2认证员的培训与管理3国际间认证工作协调 企业的概念：是指从事商品生产。商品流通和服务性经济活动，实行独立经营，独立核算，以营利为目的，有独立财产，体制完备，具有法人地位的经济组织。 SFDA与FDA的异同点1、相同点1）为卫生系统的下设药品管理机制2）职能机构设置与工作职责相同2、不同点1）SFDA省级以下垂直管理，FDA中央垂直管理2）FDA管理范围包括兽药3）FDA的认证范围不包括执业药师，执业药师由州行政机构管理4）FDA技术机构中不包括药典委员会 我国现行立法程序：法律草案的提出、法律草案的审议、法律草案的通过、法律的公布 药事管理法定义：是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。 性质：规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性 药事管理法的法律关系1、主体：药监机构、相对人2、客体：药品、人身、智力成果（物化、非物化）3、内容：权利和义务4、客观事实：引起法律关系的事实 立法宗旨：1.加强药品监督管理2.保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康3.维护人民用药的合法权益 适用地域：大陆境内 制剂管理1、医疗机构制剂2、管理规定1）条件：临床需求/市场无供给2）程序：省局批准，取得制剂批准文号，批准的医疗机构制剂每三年注册一次3）质检：自行检验4）调剂使用：国家或省局批准5）销售：禁止上市，禁止广告 药品的定价形式：政府定价、政府指导价、市场调节价 特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品 麻醉药品：指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。 精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 耐受性（tolerance）是指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别。 药物依赖性：精神状态或身体状态的依赖，表现出一种强迫连续使用该药的行为，以感受精神效应，或避免由于断药所引起的不适， 戒断症状：机体对药物产生适应，使用时机体可维持正常机能，这时若中断使用毒品或大幅度降低剂量时产生的机体异常反应。 药物滥用：俗称吸毒，指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物，是一种悖于社会常规的非医疗用药 药品滥用：是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的，具有依赖性或潜在依赖性的药物，是一种有悖于社会常规的非医疗用药。 地道药材：是指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材 医疗机构药事管理：是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。 规格：是指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。 麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。 医疗用毒性药品的定义：毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性中药品种（包括原药材和饮片）共27种 。毒性西药品种（仅指原料，不包括制剂） 毒性药品生产1、由医药专业人员负责生产、配制和质量检验 2、建立严格的管理制度3、每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数4、经手人要签字备查5、生产中所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品6、标示量要准确无误，包装容器要有毒药标识 毒性药品的使用1、凭医生签名的正式处方供应药品；2、每次处方剂量不得超过2日极量。 3、处方一次有效4、取药后处方保存2年备查 中药：是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。 中药材 指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后的处加工品 中药饮片 指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。 中成药 以中药材为原料配制加工而成的药品。 民族药 少数民族 有一定的地域性 2002.11.1国务院办公厅以国办发【2002】61号文件转发了《中药现代化发展纲要》 纲领性文件：中药现代化的关键在于建立符合中医药特色的，达到国际标准的各环节的质量管理规范，保证中药产品的有效性和安全性，服用方便具有现代剂型，能为世界各国人民和药政部门所接受 中药材指纹图谱：是指某些中药或中药材经适当处理后，去除非特性成分，对获得的具有特征性的化学成分的总提取物采用一定的分析手段，得到的能够标示该中药材特性的共有峰的图谱。 中药管理有关规定1、国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”。2、“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。”3、“药品经营企业销售中药材，必须标明产地。”4、中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制5、“生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准， 6、生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器； 中药品种保护的目的意义1、是保护中药生产企业的合法权益的行政措施2、现行《中药品种保护条例》是中药品种保护工作的法律依据3、解决了中药品种的低水平重复问题 中药保护品种的等级划分：分为一级和二级 申请中药一级保护品种应具备的条件 ①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。 申请中药二级保护品种应具备的条件①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 中药一级保护品种的保护措施1）该品种的处方组成、工艺制法在保护期内不得公开2）向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。3）需要延长保护期的，在该品种保护期满前6个月重新申请，延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。4）擅自仿制中药保护品种，以生产假药论处 野生药材资源保护的原则 ： 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。 国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。 野生药材资源保护管理的具体办法1、 对一级保护野生药材物种的管理： 禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口2. 对二、三级保护野生药材物种的管理1）采猎、收购必须按照批准的计划执行。2）采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。3）不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。 4）除国家另有规定外，实行限量出口。 药品信息：是指有关药品和药品活动的特征和变化。一是有关药品特征、特性和变化的方面的信息；二是有关药品活动方面的信息 药品信息的性质无限性、真伪性、系统性、动态性、依附性、目的性、价值性 药品信息评价1、目的性 药品信息评价首先应弄清信息来源和目的2、新颖性 药品信息的新颖性主要考察报告、出版、调查的时间3、客观性 药品信息客观性、真实性的评价很重要4、准确性 准确性通常是指实验度量标准反映某物质真实状况的程度5、全面性 药学信息的全面性主要是评价不同的信息源 药品说明书和标签管理的原则1、说明书和标签由国家食品药品监督管理局（SFDA）予以核准。不得擅自增加或删改原批准内容。2、药品说明书 最小包装必须附有说明书。3、药品标签 药品包装必须按照规定印有或贴有标签。药品标签应当以说明书为依据4、文字和用语要求 文字表述应当科学、规范、准确。标识应当清楚醒目。 说明书的发布----发布机构：国家食品药品监督管理局（SFDA），发布统一的说明书格式和企业的药品说明书 说明书的维护：实时跟踪上市后用药信息和研究成果，科学评估用药利益/风险关系，及时采取干预措施，对说明书数据进行修订和维护，是保障说明书信息时效性、真实性和科学性的必要手段 药品标签（labeling ）药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签 药品广告：是指药品生产企业或药品经营企业承担费用，通过一定的媒介和形式介绍具体药品品种，间接或直接地进行以药品销售为目的的内容。 广告媒介：是广告信息的传播工具 广告中必须涉及的内容：通用名、忠告语 广告的媒介、时间规定：不得少于5秒 药品不良反应：合格药品在预防、诊断、治疗疾病过程中，正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 药品不良反应的分类A型药品不良反应（量效关系密切型） 是药物药理学作用相对增强的结果B型药品不良反应（量效关系不密切型） 正常药理作用无关的异常反应: C型药品不良反应 ：迟发型不良反应 ADR关联性评价方法1.时相关系是否明确--用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系2.符合已知ADR --反应是否符合该药已知的不良反应类型？3.撤药反应- 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？4.激发试验反应 --再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？5.是否存在混杂因素- 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？ 答案可分为：肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价 生产要素：要素材料、营运材料和人的劳动 生产药品是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。全过程分 药物制剂的生产：将原料药制成一定剂型的制剂生产阶段 药品生产的特点1.原料、辅料品种多，消耗大2.机械化、自动化程度要求高3.卫生洁净度要求严格4.药品生产的复杂性、综合性5.产品质量要求严格、品种规格多、更新换代快 6.生产管理法制化 ISO9000：不是指一个标准，而是一族标准的统称，有ISO的TC176（质量管理和质量保证技术委员会）制定 GMP：是在药品生产过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。 GMP的特点1.GMP的条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法2.GMP的条款是有时效性的,需定期或不定期修订3.GMP强调药品生产和质量管理法律责任4.GMP强调生产过程的全面质量管理，5.重视为用户提供全方位，及时的服务 GMP的内容1硬件系统主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求，这部分涉及必需的人财物的投入，以及标准化管理。2软件系统主要包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、制度、方法、文件化程序、培训等，可概括为以智力为主的投入产出。 GMP对厂房与设施的要求1、照明300LX2、温度18-26℃ ;3、湿度：45 % – 65 %; 4、空气洁净度分四级：100级、10000级、100000级、300000级5、设备的设计、选型、安装应符合生产要求6、生产设备应有明显状态标志、并定期维修、保养和验证。 什么是批？怎样对批进行划分？1、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一拼。每批药品均应编制生产批号。2、划分原则：1）大小容量注射剂:以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。2）粉针剂:以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。3）冻干粉针剂:以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。4）固体、半固体制剂:在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。5）液体制剂:已灌装（封）前经最后混合的药液所生产均质产品为一批。6）中药制剂及膏滋、浸膏、流浸膏:已灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。7）连续生产的原料药：在一定时间间隔内生产地在规定限度内的8）间歇生产的药品：可由一定数量的产品经最后混合所得的 在规定限度内的 GMP与ISO9000的比较1、相同点1）目的一致：都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；2）方式一致：都是通过对产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；3）特点相同：都强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管因素；4）理论基础一致：都要求质量体系贯穿于产品质量形成的全过程5）检查方相同 GMP与ISO9000的不同点1）性质不同：绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，而 ISO9000则是推荐性的技术标准。2）适用范围不同：ISO9000标准适用于各行各业，而GMP只适用于药品生产企业 药事管理学科课程体系是由哪几类课程构成？并将你知道的课程分别列入各类。 答：药事管理学科包括：法学和伦理学类（法学、伦理学）、管理学类（药房管理、医药企业管理、药事组织、药品质量管理）、经济学类（药品市场营销学、药物经济学）、社会行为学科类、研究方法学类（社会研究方法、统计学）、信息学科类（医药品信息学、药品信息和科学文献评价）。 说明药品质量监督检验的性质。 答：药品质量监督检验与药品生产检验、药品验收检验的性质不同。它是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行抽样检验，具有更高的权威性。药品监督检验不涉及药品买卖双方的经济利益，不以盈利为目的，具有第三方检验的公正性。药品监督检验是根据国家的法律规定进行的检验，在法律上具有更强的仲裁性。 药房药师有哪些社会功能？ 答：药房药师的社会功能表现在：药房药师的专业性功能：①调配处方，包括收方，检查处方，调配处方，贴标签，复查处方，发药；②提供专业的意见：提供专业范围内的信息和意见是药师最重要的功能；③选择贮存的药品：药师应根据专业知识和评价能力来选择购进合乎临床要求的药品。药房药师的基本技术功能：例如调配、制造、合成、分离、提取、鉴别等。 管理功能：如人事管理。 企业家的功能：负责药品生产、经营企业管理的药师，尚有企业家功能。 药品生产企业药师的社会功能有哪些？ 答：药品生产企业药师的社会功能包括：①确保所生产药品的质量：药事和其他人员一起承担药品检验和质量控制工作；②制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假：由于要保证所生产药品的安全性、有效性，生产过程的技术控制不得有半点疏忽，必须严防污染，严格控制单元、批与批质检均匀一致；③药品生产企业销售部门的药师的功能是保证产品的销售。 我国立法权限是如何划分的？ 答：根据我国宪法和立法法的规定，中国立法权限的划分如下：①全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定法律；②国务院享有行政法规的制定权；③省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方性法规，民族自治地方的人民代表大会有权制定自治条例和单行条例；④特别行政区有权保留原有的法律或制定本行政区的新的法律；⑤国务院各部委及具有行政管理职能的直属机构，在本部门权限范围内制定部门规章。省、直辖市、自治区和较大的市的人民政府可以指定地方政府规章。 为什么说麻醉药品和精神药品具有二重性？ 答：麻醉药品和精神药品在医疗中广泛使用，不可缺少，其中有的药品疗效独特，目前尚无其他药品可以代替。这些药品在防治疾病、维护人们健康方面起了积极作用，具有不可否认的医疗和科学价值。但是这几类药品各有独特的毒副作用，若管理不当，滥用或流入非法渠道，将会严重影响服用者个人健康，并造成严重的公共卫生和社会问题。 申请麻醉药品和精神药品定点批发企业必须具备哪些条件？ 答：麻醉药品和精神药品定点批发企业除具备一般的药品经营企业的开办条件外，还具备下列条件：①有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；②有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；③单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；④符合国家食品药品监督管理局公布的定点批发企业布局。 麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，必须具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。 医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》需要哪些条件？ 答：医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》需要具备的条件包括：①有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；②具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；③有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业药师；④有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。 简述我国GAP对中药材采收与初加工的要求 答：我国GAP对中药材采收与初加工的要求是：①采集应坚持“最大持续产量”原则，有计划的进行野生抚育、轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新。②确定适宜的采收时间和方法，根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间和方法。③采收机械、器具应保护清洁、无污染，存放在无虫鼠和禽畜的干燥场所，加工场所应清洁、通风，具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。④药用部分采收后，经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工，需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥，并控制温度和湿度，使中药材不受污染，有效成分不被破坏；鲜用的药材可采用冷藏、砂藏、罐儲、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。⑤地道药材应按传统方法进行加工，如有改动，应提供充分实验数据，不得影响药材质量。 药品经营企业经营中药材、中药饮片有何规定？ 答：GSP及其实施细则对经营中药材、中药饮片作了明确规定：药品经营企业购进中药材应标明产地；中药材、中药饮片应与其他药品分开存放；对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，对在库时间较长的中药材，应抽样送检。经营中药饮片应划分灵货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志，分装中药饮片应配置所需的调配处方和临方炮制的设备，中药饮片装斗前应作质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，饮片斗应写正名正字。中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
|
